FDA aprova o primeiro teste de sangue para detectar câncer colorretal

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um exame de sangue que pode detectar câncer colorretal em pessoas com mais de 45 anos e risco médio de contrair a doença.¹

O teste de sangue Shield, fabricado pela Guardant Health, foi aprovado na segunda-feira. Ele marca a primeira vez que um teste de sangue foi aprovado como uma ferramenta de triagem primária para câncer colorretal (CRC), o que significa que ele pode ser oferecido em consultórios médicos junto com outros métodos de triagem.²

De acordo com a Guardant Health, o teste Shield também “atende aos requisitos para cobertura do Medicare”.²O teste deve estar disponível dentro de uma semana, quando a Guardant Health divulgará mais informações sobre seu preço de tabela, disse um porta-voz da empresa ao New York Times .³

O teste foi criado para ser uma opção mais conveniente para pessoas que precisam de exames de câncer colorretal e que, de outra forma, deixariam de fazer colonoscopias ou exames de fezes por serem desagradáveis.²

“Este é um passo promissor para tornar ferramentas mais convenientes disponíveis para detectar o câncer colorretal precocemente, enquanto ele é mais facilmente tratado”, disse William Grady, MD , gastroenterologista do Fred Hutchinson Cancer Center, em um comunicado à imprensa .

Em maio, um painel consultivo da FDA votou que o teste Shield era seguro e eficaz, após analisar evidências de um estudo conduzido por Grady e seus colegas.⁴

A pesquisa, publicada em março no New England Journal of Medicine , mostrou que o teste de sangue Shield detectou corretamente o CCR em 83% das pessoas com diagnóstico confirmado.⁵

“Sabemos que quanto mais opções de testes de triagem as pessoas têm, maior a probabilidade de participarem do rastreamento do câncer”, disse Grady à Health .

No entanto, o estudo e o painel de especialistas da FDA observaram que o teste de sangue Shield tem suas limitações — a taxa de detecção do teste de sangue foi semelhante à dos testes de fezes em casa, mas não tão alta quanto a da colonoscopia padrão-ouro. Para 10% dos participantes, o teste de sangue deu um resultado falsamente positivo quando a colonoscopia não encontrou nada.⁶

“Isso é algo que eu acho que os pacientes podem aderir um pouco mais facilmente”, disse o membro do painel consultivo da FDA, Vikesh Singh, MD , diretor do centro de pancreatite da Johns Hopkins Medicine, durante a reunião de 23 de maio. “[Mas] é bom o suficiente para ir para casa e dizer: ‘Olha, eu não tenho um problema, não preciso de uma colonoscopia?’ Não tenho tanta certeza de que isso pode fornecer essa garantia.”

O câncer colorretal, que se origina no cólon ou reto, é o terceiro câncer mais diagnosticado em adultos nos EUA. A detecção precoce pode prevenir mais de 90% das mortes relacionadas ao câncer colorretal, escreveram os pesquisadores. No entanto, mais de um terço da população elegível para triagem — aqueles com idade entre 45 e 75 anos — não está em dia com a triagem.⁷⁸

Encontrando câncer colorretal no sangue

No estudo, os pesquisadores incluíram cerca de 7.800 pessoas com risco médio de CCR, o que significa que elas não tinham histórico familiar ou pessoal da doença, nem tinham doença inflamatória intestinal ou quaisquer síndromes genéticas que as colocassem em risco aumentado.⁸

O sangue dos participantes foi examinado usando o teste Guardant Health Shield — que funciona detectando a presença de DNC tumoral circulante (ctDNA), ou fragmentos de DNA de células cancerígenas, na corrente sanguínea.

“Podemos confirmar que esses fragmentos de DNA vêm de células cancerígenas por causa das mutações únicas que estão presentes apenas nas células cancerígenas e ausentes em outros tecidos saudáveis ​​do corpo”, Alisha Bent, MD , professora assistente de oncologia médica gastrointestinal no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, que não era afiliada ao estudo, disse à Health . “Quando esse teste é usado em pacientes com câncer colorretal, ele é específico para esse tumor e não detecta outros tipos de câncer.”

A equipe descobriu que a sensibilidade do exame de sangue foi de 83%, e a especificidade — ou capacidade de encontrar um resultado negativo em pessoas livres da doença — foi de 90%, de acordo com Grady.  

Ele disse que os resultados são semelhantes aos de dois tipos de testes de fezes. Por exemplo, um tipo de teste de fezes, chamado FIT, tem uma taxa de sensibilidade de 76% e uma taxa de especificidade de 85%. As taxas para Cologuard, outro tipo, são um pouco mais altas, com 92% de sensibilidade e 90% de especificidade. 

Embora o exame de sangue represente outra opção de detecção em estágio inicial, Grady disse que as colonoscopias ainda são a melhor maneira de detectar e prevenir o CCR.

E se o teste de sangue Shield der positivo, as pessoas ainda precisarão passar por uma colonoscopia para verificar se têm lesões pré-cancerígenas, que o exame de sangue normalmente não consegue detectar.

“A colonoscopia é o teste de triagem padrão ouro para câncer colorretal que permite aos médicos visualizar diretamente todo o cólon e reto e remover tumores ou pólipos que podem se transformar em câncer no futuro”, disse Bent.

Embora o teste Shield não seja tão eficaz quanto uma colonoscopia, simplesmente ter outra opção de triagem disponível é um passo na direção certa, concordam os especialistas. Algumas pessoas com CRC apresentam sintomas como fadiga ou alterações nos hábitos intestinais, mas muitas outras não apresentam nenhum sinal da doença. Essa é uma das razões pelas quais é tão crucial que as pessoas façam a triagem para CRC, disse Grady.

“Neste momento, quando as pessoas têm a opção de fazer o rastreio do CCR com um teste de fezes ou com uma colonoscopia, metade das pessoas opta por não fazer nenhum dos dois”, disse ele.

Grady acrescentou que a disponibilidade de um exame de sangue deve estimular as pessoas a fazerem exames com mais frequência, já que muitas atualmente não os fazem.